עבודה אקדמית? חפשו עכשיו במאגר הענק, האיכותי והעדכני ביותר:

מוענק על כל האתר 7 אחוז הנחה בעת "חרבות ברזל". קוד קופון: "מלחמה"

ב"ה. אנו חב"דניקים ולא נחטא בגזל: יש גם עבודות אקדמיות בחינם (גמ"ח). 15,000 עבודות אקדמיות במחיר שפוי של 99 - 390 שח.  סרטון על מאגר העבודות האקדמיות

اللغة العربية Русский

français              አማርኛ

לא מצאתם עבודה מתאימה במאגר? סמסו לנו דרישות לכתיבה מותאמת אישית - ונפנה למומחה חיצוני בעל תואר שני בתחום שלכם לכתיבה הנתפרת לצרכים שלכם בדיוק!

פרסמו את עבודותיכם הישנות אצלינו וקבלו הכנסה פסיבית נהדרת!

חוות דעת על מרצים

הוצאת ויזה לדובאי תשלום מאובטח בעברית

אמריקן אקספרס – ויקיפדיה    (לא דיינרס)    

תוצאת תמונה עבור פייבוקס 5% הנחה ב-פייבוקס  

bit ביט on the App Store   ×ª×©×œ×•× בחיוב אשראי טלפוני דרך נציג שירות 24/7העברה בנקאית

 

סמינריון תרופות חדשות - קליטת תרופות, רישום בפנקס התכשירים הרפואיים (עבודה אקדמית מס. 5121)

‏290.00 ₪

40 עמודים

עבודה אקדמית מספר 5121
סמינריון תרופות חדשות - קליטת תרופות, רישום בפנקס התכשירים הרפואיים

שאלת המחקר

כיצד בא לידי ביטוי רישום תרופות חדשות בישראל ובעולם?

 

תוכן עניינים

מבוא. 3

המתנה לרישום תרופות חדשות בישראל. 3

אגף הרוקחות במשרד הבריאות. 4

הלין רישום תרופות בישראל. 5

ההלין לרישום תרופה אתית (תרופה שהמרכיב הפעיל בה חדש) 5

עבודת המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות. 7

ההליך המשפטי בסוגיית משך אישור תרופות בישראל. 8

נוהל לקביעת לוחות זמנים לאישור תרופות. 10

קביעת סדר עדיפויות לרישום תרופות. 12

משך ההמתנה לרישום תרופות בישראל. 13

הצעות לקיצור משך ההמתנה הקיים.. 16

שינוי חקיקה. 16

המצב בעולם.. 20

אוסטרליה. 20

ארה״ב. 23

דיון 25

המסגרת החוקית. 27

דוגמא מתרופה לסרטן צוואר הרחם.. 28

פיתוח תרופה עבור סרטן צוואר-הרחם.. 29

משתנים בפיתוח מוצר רפואי חדש.. 30

הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ה – 2005. 37

פיתוח מוצר רפואי חדש – היבטים מוסריים.. 38

ביבליוגרפיה. 39

 

כל תכשיר רפואי (להלן גם: תכשיר או תרופה) המשווק בישראל חייב להיות רשום בפנקס התכשירים. הרישום נעשה במשרד הבריאות, לאחר שהתכשיר או התרופה עמדו בדרישות שקבע ואושרו על-ידו. כיום רשומים בפנקס התכשירים יותר מ-4,200 תכשירים.

ההליך לרישום תרופות בפנקס התכשירים שמשרד הבריאות עורך נועד לוודא שרק תרופות יעילות ובטוחות ישווקו בישראל, כדי להגן על בריאות הציבור מפני תרופות מסוכנות. מטרה זו מקובלת על כל הגורמים הנוגעים בדבר, אולם ארגונים למען החולים, חולים רבים וארגונים המייצגים את חברות התרופות הלינו בעבר על ההמתנה הממושכת לרישום תרופות חדשות בישראל. עתרו האגודה לזכויות החולה בישראל (להלן: האגודה) וגורמים נוספים לבית-המשפט העליון בשבתו כבית-משפט גבוה לצדק נגד משרד הבריאות, בטענה כי משך ההמתנה לרישום תרופות חדשות בישראל אינו סביר, שכן רישום תרופות עשוי להתעכב במשרד הבריאות יותר משנה ולעתים אף כשנתיים. בעתירה הדגישו העותרים את הפגיעה בחולים הממתינים לרישום תרופות חדשות שעשויות לסייע להם בהתמודדות עם מחלתם.

בתשובת משרד הבריאות על עתירה זו טען המשרד כי היה משן הטיפול הממוצע בבקשה לרישום תכשיר חדש (מקורי או גנרי) 18 חודשים, דהיינו כשנה וחצי. בהמשן מסר משרד הבריאות לבג״ץ כי עקב קליטת כוח-אדם ומהלכים שונים שננקטו כדי לקצר את ההמתנה לרישום תכשירים רפואיים, ההלין לרישום תרופות נמשך 15 חודשים בממוצע.

 

נציין כי בפנקס התכשירים נרשמות תרופות אתיות (תרופות מקוריות), תרופות גנריות (תרופות העתק) תוצרת הארץ, תרופות גנריות תוצרת חו״ל שאושרו בידי הרשויות המוסמכות בארה״ב ובאיחוד האירופי ותרופות גנריות תוצרת חו״ל שלא אושרו בידי רשויות אלה.. משך הליך רישום תרופות אינו קבוע בישראל בחקיקה, למעט לעניין תרופות גנריות שאושרו בידי הרשויות המוסמכות בארה״ב ובאיחוד האירופי; תרופות אלו יש לרשום בפנקס התכשירים תוך 70 ימים.

 

מדינות נוספות בעולם מנסות להתמודד עם בעיית ההמתנה הממושכת לאישור תרופות. נציין כי ההשוואה בין ישראל ובין מדינות אחרות בתחום זה ובתחום הערכת היכולת לעמוד ביעדים שנקבעו בעייתית מטעמים שונים; ראשית, מדינות כמו ארה״ב וקנדה עורכות בדיקה יסודית, מלאה ועצמאית של הבקשות לרישום תרופות, ובניגוד לישראל הן אינן נסמכות על החלטות משרדי הבריאות במדינות אחרות. שנית, מערכות האישור והבקרה הפועלות במשרדי הבריאות של מדינות אלה, וכן תקציביהן והיקף כוח-אדם העומד לרשותן, גדולים בהרבה מהקיים בישראל, ומנגד גם מספר הבקשות לרישום בהן גדול יותר. שלישית, גם במדינות שבהן נקבעו יעדים לקיצור הליך הרישום לא תמיד ברור אם הגורמים המוסמכים עומדים בהם במלואם. הדיווח של גורמים אלה על משך הטיפול בבקשות לרישום תכשירים רפואיים הוא ממוצע או חציוני, ופירוש הדבר הוא שהטיפול ב-50% מכלל בקשות הרישום נמשך יותר מהנתון החציוני, ורק הטיפול ב-50% מכלל הבקשות נמשך זמן קצר מנתון זה. אשר לנתון הממוצע, יש לזכור כי הוא מושפע מהערכים הקיצוניים. בחלק זה של החיבור יוצגו נתונים על משך הטיפול בבקשות לרישום תרופות באוסטרליה ובארה ״ב .

ביבליוגרפיה לדוגמא (בעבודה האקדמית כ-20 מקורות אקדמיים באנגלית ובעברית) 

עו"ד אורן אסמן, הקצאת משאבים ברפואה, ריאיון עם פרופ' רפי ביאר, יו"ר ועדת סל הבריאות, "רפואתיקה", הערוץ האקדמי, אוניברסיטת חיפה 

תומר ולמר, ״אין תרופה לסחבת״, מעריב

בג״ץ האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות, החלטה

 משרד הבריאות, אגף הרוקחות, נוהל לקביעת לוחות זמנים לרישום תכשירים, נוהל מסי 72, 30 

Als-Nielsen, B., Chen, W., Gluud, C., Kjaergard, L.L., "Association of funding and conclusions in randomized drug trials: A reflection of treatment effect or adverse events?", Journal of American Medical Association, Vol. 290, Iss. 7, p. 921.

 


העבודה האקדמית בקובץ וורד פתוח, ניתן לעריכה והכנסת פרטיך. גופן דיויד 12, רווח 1.5. שתי שניות לאחר הרכישה, קובץ העבודה האקדמית ייפתח לך באתר מיידית אוטומטית + יישלח קובץ גיבוי וקבלה למייל שהזנת

‏290.00 ₪ לקוחות חוזרים, הקישו קוד קופון:

מחיקה ובלעדיות/מצגת


שדה אימייל הינו חובה